國家藥監局5月15日發佈《藥品試驗數據保護實施辦法》，並於當日起施行。這是我國深化醫藥審評審批制度改革、激勵藥品原始創新、守護公眾健康的重要舉措。

　　這一新規如同為醫藥創新配備了“保險箱”，以剛性規則守護創新藥研發的關鍵數據，啟動產業創新動能，確保讓百姓用上更多安全實惠的好藥。

　　我國創新藥發展正進入躍升階段。國家藥監局最新數據顯示，2025年我國批准1類創新藥76個，其中新機制新靶點藥物11個，兩項數據均創歷史新高。這些創新藥覆蓋抗腫瘤、抗感染、內分泌等多個臨床急需領域。

　　一款創新藥從實驗室走向藥房，是一場耗資巨大、歷時漫長的科技闖關，往往需要十餘年科研攻關、投入數億元資金。歷經成分篩選、動物實驗、多期臨床試驗後最終形成的試驗數據，是證明藥品安全有效、品質可控的核心成果，是藥企真金白銀砸出來的家底。

　　業內人士表示，倘若這些關鍵數據無遮無攔、隨意被挪用，創新企業的巨額投入就會付諸東流。久而久之，沒人願意啃創新藥研發的“硬骨頭”，百姓就難有創新藥可用。正因如此，我國建立藥品試驗數據保護制度，讓創新者受保護有回報，為醫藥產業注入源源不斷的源頭活水。

　　制度落地離不開清晰的執行路徑。

　　辦法明確，數據保護是指符合條件的化學藥品和生物製品獲批上市時，國家藥監局對申請人提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據實施保護。

　　在數據保護期內，其他申請人未經藥品上市許可持有人同意，依賴前款數據申請藥品上市許可或者補充申請的，國家藥監局不予許可；其他申請人自行取得並未依賴他人受保護數據的除外。

　　為界定藥品試驗數據的保護邊界，辦法明確了三大判定依據，構成了藥品試驗數據保護的規則體系。

　　國家藥監局藥品註冊司副司長於江泳介紹，具體來看，辦法圍繞數據保密屬性、數據獲取方式、數據使用邏輯三大維度，明確了“未披露”“自行取得”“依賴”三個關鍵概念。

　　“未披露”，並非數據完全不公開，而是只公開基礎資訊，就像飯店只公佈菜品的食材，不外泄秘方和工藝；

　　“自行取得”，是藥企自主研發、委託攻關，或是通過合法授權獲得的數據，好比自家耕耘的田地收穫的糧食，是實打實的原創勞動成果；

　　“依賴”，則是改良型新藥、仿製藥省去原研藥的全套試驗，直接使用關鍵數據申報上市，就像學生不自己做題直接抄作業，制度允許高效研發，但堅決禁止未經允許的“抄作業”行為，牢牢守住創新保護的底線。

　　清晰的判定標準築牢了數據保護的底線，在此之上，辦法依據藥品的創新價值差異，建立起“創新含金量越高、保護力度越強”的階梯式分層保護體系，讓創新激勵更加科學合理。

　　根據辦法，我國對境內外均未上市的創新藥、境外已上市但首次進入中國的原研藥品，給予6年最長保護期。這是對原始創新的全力護航，保護範圍覆蓋藥學研究、非臨床試驗、臨床試驗等全部關鍵數據，鼓勵企業攻克癌症、罕見病等百姓急難愁盼的治療難題。

　　辦法對境內外均未上市的改良型新藥、境外改良型藥品境內上市的原研藥品，給予4年保護期，僅保護能證明臨床優勢的全新試驗數據，像生物利用度、生物等效性、疫苗免疫原性這類沒有產生新的安全性、有效性證據的數據，不納入保護範圍。

　　此外，針對首仿藥品，給予3年保護期，既激勵首仿藥快速上市，又平衡創新與用藥可及性。

　　這套階梯式保護規則全面覆蓋新藥研發各類場景，讓制度保護既有力度更有溫度。

　　辦法同步搭建了全流程、可追溯的監管體系。

　　藥企申請藥品上市時，可同步提交數據保護申請，由國家藥監局藥審中心核定保護範圍與期限，符合條件的藥品，其保護資訊會標注在批准檔中，並通過官方專欄公開公示，全程透明可查。保護期內，任何未經權利人許可、擅自使用受保護數據的上市申請，國家藥監局一律不予批准。

　　從劃定判定標準、實行分級分層保護，到細化特殊場景規則、完善全程監管機制，整套藥品數據保護制度形成了環環相扣的治理閉環。

　　“辦法看似是規範醫藥行業的專業監管規則，本質上是兼顧產業創新與民生福祉的重要舉措。”於江泳說。（戴小河）